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英国明年4月全面封杀中成药

 

1121日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称,为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014430日起将全面禁售未注册的草药制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚无一家中成药成功注册,这也意味着明年430日以后,目前英国市场上的中成药存货将全部下架,消费者将无法通过正当渠道在英国市场上购买到中成药。

被禁传闻已久 注册中成药难于上青天

早在今年9MHRA就已传出新闻计划将从2014年初全面禁止中成药在英国的销售,21MHRA的新闻只是给出了确切的禁售日期。当时英国药管局已通知各中医学会和一些较大的中药店公司,要求上报中成药的库存数量。中药因为安全质量问题在英国已多次遭到过警告和封杀。

据悉,2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,这个指令被业内人士称作2004/24EC指令。指令规定,药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的,就可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。英国从2011年开始实施欧盟规定,中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市,没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。

根据MHRA官网列出的登记注册表格,目前有300多种草药制品已注册并获得了销售许可,然而还未有任何一个中成药能够成功注册。英国中医师学会(FTCMP)会长马伯英于今年8月撰文《再谈保护中医师头衔的重要性和必要性》中称并不是中医界不愿意申请中成药的注册,而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。他举例称以六味地黄丸为例,要通过6种成分的分别鉴定和厂家GMP等的认证,交上申请费,总计不少于一百万镑,才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草药成分是相差了6个等级。而在英国六味地黄丸的一年的销售1万镑都不到,离注册成本相去甚远。目前在英销售的中成药约有100-200种,假使每种都注册将需要非常高昂的一笔注册费,远非普通的中医药企业所能承受。

中医店恐陷倒闭高潮

伦敦唐人街多家中药店时发现,包括同仁堂在内的多家中药店都表示已获最新消息明年430日将禁售中成药。伦敦同仁堂的工作人员告诉记者,目前该店还有一部分存货仍在销售,之前已经接到通知上报店内存货数量,目前还将等待MHRA的进一步通知。

在唐人街设有多家分店的连锁中医企业康泰医药公司已经在其中一家分店贴出“禁售中成药”的通知,店内工作人员表示,大部分消费者还不知道这一最新消息,因此店里会提醒消费者在禁售日前尽快购买中成药已备家庭之需。康泰公司董事长任广峰在接受记者采访时表示,20114MHRA已经禁止中药店再进口未注册的中成药,所以康泰在此之前按照药品的不同保质期进了一大批药。他告诉记者,最新的药生产日期也是2011年元月的,店里本来有近百种中成药,目前只剩下50种左右,3年有效期的药已基本卖完,只剩下一部分5年有效期的药。“其实药的量就只有这一些,禁售是时间的问题,最终的结果就是中成药在英国中药市场的消失。”

马伯英表示,之前MHRA说,20114月底前中成药允许进口并卖给诊所,使用到保质期结束。不少中医师因此进了不少的货,经济危机久久不退,病人大[微博]大减少,而且不是所有中成药都是常用药,所以现在库存很多,停售日前根本用不完,这样的政策改变必然给英国中医药业带来巨大损失。英国中医师学会副会长王友军在接受记者采访时表示,“提前停售成药给我学会会员造成的平均损失将高达5000镑左右,这样的政策对在艰难中生存的中医从业者来说可谓雪上加霜!”他称,前不久,又一家中医连锁公司DR CHINA宣布破产,就是明证。由于成药销售在不少诊所的营业收入中占很大比例,相信从今年年底到明年,又会出现一个中医店倒闭的高潮,这是我们最痛心最不愿意看到的情景。

中医师学会上书陈情 盼多方回复

一方面英国中医业面临着药监局的“虎视眈眈”,另一方面“英国中医师”的身份尴尬,头衔不被保护,迟迟未能获得独立注册,因而无法“一对一”看病人和开出处方的途径,销售和使用中成药。为此英国的中医师学会也是多次上书陈情,希望获得中医师头衔的保护和注册,但都未获正面回应。

马伯英会长今年三次致信首相和卫生大臣。可惜都是石沉大海,官员的回复称 “问题复杂”,不予正面回应。今年825日,马伯英会长亲自起草、英国中医师学会会员联名签署并发出了给MHRA的呼吁信,呼吁英国药监局考虑其举措将给中医药业带来的灾难性的影响,维持其原来对已经合法进口或批发的库存中成药销售到完或到保质期结束的许可,保证病人治疗的连续性,保障中医药从业人员的利益。业内其它专业组织、中药批发公司和连锁中医店等也在同一时期向MHRA发出了类似的呼吁和请求。王友军表示,根据目前结果来看,效果并不显著,MHRA只是把停售期限从今年年底后延到了明年430日,我们对此结果非常失望,并希望业界团结一致,继续向MHRA表明态度,最大限度地争取我们中医界合理的权益。

据悉,马伯英会长已经把英国中医业面临的这种困难向中国国家中医药管理局通报,并希望借我国中医药全球发展战略和经济外交的影响,促使英国当局重视英国中医业的地位和利益诉求。

出路:使用药粉代替中成药

中成药的销售在英国中医业占了不小的比例,若一旦明年四月底全面禁售中成药,那对于广大消费者和英国的中药店而言有有什么可替代性的产品出现呢?

也有不少去中医店购药的华人顾客得知此消息后表示,还是会需要用到中成药,如果英国的中药店买不到,他们只能考虑自己从国内带药或者让朋友带药。

王友军表示,如果MHRA坚持目前的决定,我们不得不遵照执行,不能违法违规,这就是残酷的现实。对于中医诊所来说,营业收入来源就局限于针灸、推拿等治疗项目和处方草药或浓缩药粉的销售。

诊所不能使用中成药制剂,这对华人和西方顾客的影响都很大,因为草药煎剂需要煎煮,比较麻烦,而且气味浓烈,本地患者往往难以接受,成药则相对方便,易于服用。根据MHRA对非执照草药(unlicensed herbal products)销售的规定,只有执业草药师给顾客一对一的咨询诊断之后处方、配制和出售给该顾客专用的草药药剂,方为合法。任何事先配制草药制剂(包括胶囊、药片、酊剂、粉剂等任何非单一成分的制剂)待售,均属于违规。针对这一政策,英国中医师学会推荐中医师使用浓缩药粉代替过去的中成药,该形式符合中药个体化治疗的特点,且易于配制,服用方便,效果可靠,与使用草药饮片煎剂相比较,服用药粉的方式类似速溶咖啡,更易于被西方人群接受。掌握配制方法后,在一对一诊断后处方、配制,比配草药还要方便,且完全符合药监局的规定。康泰医药公司董事长任广峰表示,明年四月后,也准备开始采用销售浓缩药粉,已经联系到国内外的进口厂家。他称,中成药对于华人的影响较大,因为华人顾客熟悉中药,许多顾客指明要求要哪一个牌子的某种中成药,对于外国顾客可能影响较小,对于华人顾客可能需要一段时间去适应。另外,药粉在国内的生产厂商并不多,因此成本可能要高过中成药。

中医药学会称希望中医诊所能够在成药停售期限前顺利完成制剂的转换过渡,有药可用,保证良效,并保持稳定收入。

 


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